ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
ДИКЛОФЕНАКНАТРІЮ ЛХ
(Diclofenacsodium LH)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічнаназви:diclofenac; натрієва сіль 2-[2,6-дихлорфеніл-аміно]фенілоцтової кислоти;
основні фізико-хімічні властивості:безбарвнаабо із злегка жовтуватим відтінком, прозора, стерильна, апірогенна рідина;
склад: 1 мл розчину міститьдиклофенаку натрію 25 мг;
допоміжні речовини: маніт, натріюметабісульфіт, спирт бензиловий, пропіленгліколь, 0,1 М розчин натріюгидроксиду, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальніі протиревматичні засоби.
Код АТС М01А В05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Диклофенаквідноситься до групи ненаркотичних аналгетиків і нестероїдних протизапальнихзасобів. Виявляє протизапальну, знеболюючу і жарознижуючу дію. Йоготерапевтичний ефект обумовлений інгібуючим впливом на синтез простагландинів, атакож на інші медіатори запалення. Препарат викликає зменшення болю у суглобаху спокої та при рухах, сприяє збільшенню об’єму їх, зменшує ранкову скутістьсуглобів та припухлість. Стійкий ефект спостерігається через 1-2 тижнілікування. За протизапальним та аналгезуючим ефектом диклофенак перевищуєкислоту ацетилсаліцилову, бутадіон та ібупрофен.
Фармакокінетика. Привнутрішньом’язовому введенні максимальна концентрація у крові спостерігаєтьсячерез 10-30 хвилин, у синовіальній рідині відмічається на 2-4 години пізніше,ніж у плазмі. Період напіввиведення із синовіальної рідини складає 3-6 годин.Приблизно 50 % активної речовини метаболізується у печінці при “першому”проходженні. Системний кліренс активної речовини становить 263 мл/хв. До 60 %дози виводиться у вигляді метаболітів нирками, менше 1 % – із сечею унезміненому вигляді, решта – із жовчю у вигляді метаболітів.
Показання для застосування. Гострий ревматизм,ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондилоартрит (хвороба Бехтерєва), артрози,спондилоартрози; больовий синдром, пов’язаний із захворюванням хребта;ревматичні захворювання навколосуглобових м’яких тканин; гострий подагричнийартрит; пост травматичний та післяопераційний больовий синдром; ниркова тапечінкова коліки.
Спосіб застосування тадози.Вводять дорослим внутрішньом’язово по 75 мг (1 ампула) 1 раз на день. Зазвичай, курс лікування складає від 1 до 5 днів, потім переходять назастосування препарату в інших лікарських формах. У виключно тяжких випадкахдопускається 2 ін’єкції по 75 мг на добу протягом не більше 2-х днів.
Побічна дія. Нудота, відрижка, блювання,сухість у роті, пронос, біль у шлунку, запори, метеоризм, афтозний стоматит,запаморочення, сонливість, помутніння зору, головний біль, шум у вухах, рідко –лейкопенія, тромбоцитопенія (при тривалому застосуванні необхідний контролькартини периферичної крові), шкірні алергічні реакції (свербіж, висипи,екзема), порушення функції печінки і нирок.
Протипоказання. Підвищена чутливість допрепарату, бронхіальна астма у минулому, виразкова хвороба шлунка ідванадцятипалої кишки, виразковий коліт, хвороба Крона, виражена ниркова абопечінкова недостатність, перший і останній триместр вагітності, періодгодування груддю.
Передозування. Різкий головний біль,рухове збудження, роздратування, судоми. Слід відмінити вживання препарату, вподальшому проводити симптоматичне лікування.
Особливості застосування. З особливою обережністюпрепарат слід застосовувати хворим із захворюваннями печінки й нирок, органівтравлення в анамнезі, диспепсичними синдромами в момент призначення препарату,серцевою недостатністю, у період вагітності і період годування груддю, а такожпацієнтам літнього віку. У процесі лікування препаратом необхідний контрольфункції печінки й нирок. Диклофенак натрію ЛХ не застосовують для лікуваннядітей.
Взаємодія з іншимилікарськими засобами. Диклофенак натрію ЛХ не призначають у поєднанні ізпрепаратами цієї ж групи, зокрема із ацетилсаліциловою кислотою, черезможливість підсилення побічної дії і зниження концентрації Диклофенаку натріюЛХ у плазмі крові. З обережністю призначають у поєднанні із гепарином ікумариновими антикоагулянтами. Диклофенак натрію ЛХ при одночасному призначенніможе зменшувати діуретичний ефект фуросеміду, викликати підвищення концентраціїдигоксину у плазмі крові. Не призначають хворим, які застосовують препаратилітію.
Умови та термін зберігання. Зберігати у захищеному відсвітла та недоступному для дітей місці при температурі від 15 °С до 25 °С.
Термін придатності – 2 роки.