ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
АЛМІРАЛ
(ALMIRAL)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: диклофенак(2-[2,6-дихлорфеніл)-аміно]-фенілоцтова кислота);
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний абожовтуватий розчин;
склад: 1 мл розчину містить – натріюдиклофенаку 25 мг.
допоміжні речовини:пропіленгліколь, спирт бензиловий, натрію метабісульфіт, натрію гідроксид, водадля ін''єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін''єкцій.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальніпрепарати (НПЗП).
Код АТС М01А В05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка: НПЗП, похідний фенілоцтової кислоти з вираженою протизапальною,аналгетичною і антипіретичною активністю. Фармакологічні властивостідиклофенаку зумовлені його здатністю гальмувати біосинтез деякихпростагландинів унаслідок інгібування ферменту простагландинсинтетази. Клінічнідослідження показали наявність вираженого аналгетичного ефекту при зняттібольового синдрому протягом 15-30 хвилин після введення. Гальмує агрегаціютромбоцитів.
Фармакокінетика. Приблизно через 20 хвилин післявнутрішньом''язового введення 75 мг диклофенаку натрію концентрація препарату вплазмі крові становить 2,5 мкг/мл (8 моль/л). Співвідношення між концентрацієюпрепарату і прийнятою дозою має лінійний характер. Такий фармакокінетичнийпоказник, як площа під кривою (AUC), при застосуванні ін''єкційної форми був у 2рази більший за показник при пероральному або ректальному застосуванні,оскільки при пероральному або ректальному застосуванні більше половини активноїсубстанції метаболізується печінкою (“first pass” ефект). З білками сироваткикрові зв''язується майже 99,7% диклофенаку. Диклофенак проникає в синовіальнурідину, де його максимальна концентрація досягається на 2-4 години пізніше, ніжв плазмі крові. Період напіввиведення активних метаболітів диклофенакунетривалий і становить 1-3 години. Близько 60% введеного диклофенаку виводитьсяіз сечею у вигляді метаболітів. У незміненому вигляді виводиться менше 1%диклофенаку. Залишок виводиться у вигляді метаболітів із жовчю та калом. В осібпохилого віку з хронічними захворюваннями нирок і печінки істотних змінфармакокінетики диклофенаку не спостерігається.
Показання для застосування. Ревматизм, ревматоїдний артрит, остеоартрит,анкілозуючий спондиліт, подагра, люмбаго, невралгія, міалгія, біль впісляопераційний період та при травматичних ушкодженнях опорно-рухового апаратуі м''яких тканин, первинна дисменорея; як симптоматичний засіб приінфекційно-запальних захворюваннях ЛОР-органів. Ниркова та печінкова коліки.
Спосіб застосування та дози. Дорослим та підліткам старше 14 років.Вводятьвнутрішньом''язово, глибоко в сідничний м''яз по 75 мг (1 ампула) 1-2 рази надобу. Максимальна добова доза - 200 мг. Курс лікування - 2-5 днів. Дітям вікомстарше 6 років та підліткам до 14 років, добова доза складає 2 мг на 1 кг маситіла (тільки при відповідних показаннях, під наглядом лікаря).
Побічна дія. Звичайно добре переноситься. Дуже рідко можливі більв епігастральній ділянці, нудота, блювання; діарея, інші шлунково-кішковісимптоми, а також головний біль, запаморочення, порушення чутливості або зору(диплопія), шум у вухах, безсоння. Можливий розвиток алергічних реакцій.
Протипоказання. Алмірал протипоказаний пацієнтам з підвищеноючутливістю до диклофенаку, непереносимістю ацетилсаліцилової кислоти або іншихНПЗП, хворим на пептичну виразку або виразку дванадцятипалої кишки, ізшлунково-кишковими кровотечами, хворим на виразковий коліт, а також пацієнтам зпорушенням кровотворення, у періоди вагітності та лактації. Дітям віком до 6років.
Передозування. При передозуванні можливий розвиток гострогоголовного болю, збудження, дратівливості, запаморочення, судоми. Необхідновжити симптоматичних дезінтоксикаційних заходів, які проводяться припередозуванні нестероїдними препаратами: форсований діурез, за необхідністю -гемодіаліз.
Особливості застосування. З обережністю призначають особам з диспептичнимисимптомами, захворюваннями шлунково-кишкового тракту, артеріальноюгіпертензією, нирковою недостатністю. При тривалому лікуванні диклофенакомрекомендований контроль функції нирок і печінки.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не рекомендується застосовувати препаратодночасно з іншими НПЗП (саліцилати та препарати піразолонового ряду), оскількипри такому поєднанні існує ризик взаємного потенціювання токсичних ефектів ізниження ефективності препаратів. При одночасному застосуванні зантикоагулянтами істотно підвищується ризик розвитку геморагічних ускладнень.Не потрібно застосовувати із солями літію та діуретиками. Диклофенак сприяєзатримці натрію та рідини в організмі, знижуючи ефективність антигіпертензивнихі діуретичних засобів. Не бажано призначати одночасно з циклоспоринами;глюкокортикостероїдні препарати і метотрексат здатні потенціювати токсичніефекти диклофенаку.
Умови та термін зберігання.
Зберігати у сухому, захищеному відсвітла та недоступному для дітей місці при температурі від 8 до 250С.Термін придатності – 3 роки.