ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ОРТОФЕН
(Diclofenac)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви : diclofenac; натрієва сіль-2[(2,6-дихлор-феніл)-аміно]-фенілоцтової кислоти;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклоюповерхнею, вкриті оболонкою оранжево-жовтого кольору. На розламі видно двашари.
склад: 1 таблетка містить диклофенаку натрію 25 мг;
допоміжні речовини: цукор молочний, цукор, крохмаль картопляний,полівінілпіролідон низькомолекулярний, кислота стеаринова, ацетилфталілцелюлозаабо гіпромелози фталат, титану діоксид, олія рицинова, масло вазелінове,тропеолін О.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні і протиревматичні засоби.
Код АТС М01А В05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Ортофен має виражену протизапальну і аналгезуючу, атакож помірну жарознижуючу дію. Механізм дії пов’язаний з інгібуванням синтезупростагландинів.
При лікуванні ревматоїдного артриту препарат інтенсивно проникає впорожнини суглобів, зменшуючи біль у стані спокою і при русі, сприяє збільшеннюобсягу рухів, зменшуючи ранкову скутість і припухлість суглобів. Стійкий ефектспостерігається через 1 - 2 тижні лікування. За протизапальним і аналгезуючимефектами Ортофен перевершує кислоту ацетилсаліцилову, бутадіон, ібупрофен.
Фармакокінетика. При застосуванні таблеток Ортофен активна речовинашвидко всмоктується в кров – максимальна концентрація в плазмі досягаєтьсячерез 1 - 2 год. Їжа трохи уповільнює швидкість абсорбції, проте не впливає наїї рівень. Препарат на 99% зв’язується з білками плазми, добре проникає втканини та синовіальну рідину, де його концентрація може перевищувати таку вплазмі крові. Період напіввиведення з плазми становить 1 - 2 год, ізсиновіальної рідини – 3 - 6 год. Ортофен метаболізується в печінці. Приблизно65% препарату виводиться із сечею у вигляді метаболітів і близько 1% - унезміненому вигляді. Приблизно 35% препарату виводиться з калом та жовчю.
Показания для застосування. Загальні захворювання суглобів: (остеоартроз,ревматоїдний артрит), анкілозуючий спондиліт, захворювання хребта та м’якихтканин, гострі тендовагініти, бурсити, післяопераційний біль, дисменорея.
Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям старше 14 роківпризначають таблетки внутрішньо під час або після їди, не розжовуючи, запиваючивеликою кількістю води.
У перші 3 дні Ортофен призначають по 25 мг (1таблетці) 2 - 3 рази надень.
Середня добова доза становить 50 - 75 мг.
При дисменореї добову дозу збільшують до 100 - 150 мг (по 1 таблетці 4- 6 разів на день). Після досягнення лікувального ефекту призначають по 1таблетці 3 рази на день. Тривалість курсу лікування визначае лікар.
Побічна дія.
з боку органів травлення: нудота, анорексія, біль в епігастральнійділянці, метеоризм, запор, діарея. В окремих випадках, особливо при частому ітривалому застосуванні препарату, можливі ерозивно-виразкові ураження слизовоїоболонки органів травлення з ознаками шлунково-кишкової кровотечі(дьогтеподібне випорожнення), гепатит, підвищення рівня трансаміназ крові, панкреатит;
з боку центральної нервової системи (рідко): атаксія, втомлюваність,головний біль, депресія, сонливість, збудження, безсоння, асептичнийменінгіт,судоми.
з боку сечовидільної системи (рідко): гематурія, протеїнурія,нефротичний синдром, гостра ниркова недостатність;
з боку системи кровотворення (дуже рідко): тромбоцитопенія, анемія,лейкопенія;
алергічні реакції (особливо у хворих, які страждають на бронхіальнуастму): шкірний висип, бронхоспазм, еритема, свербіж;
порушення зору, фотосенсибілізація, підвищення артеріального тиску.
Протипоказання.
виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у фазі загострення;
захворювання печінки та нирок;
вагітність (III триместр) та лактація;
підвищена чутливість до препарату;
бронхіальна астма, кропив’янка, гострий риніт та інші алергічніреакції, пов’язані із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів;
порушення кровоутворення неясного генезу;
дити віком до 14 років;
шлунково-кишкові кровотечі в анамнезі;
Передозування. Проявляється головним болем, психомоторнимзбудженням, дратівливістю, запамороченням, судомами, порушення свідомості.
В цих випадках, а також при гострому отруєнні препаратом показанезондове промивання шлунка, активоване вугілля, симптоматичне лікування.
Особливості застосування.
З обережністюпризначають хворим:
з хронічними або рецидивуючими диспептичними симптомами;
виразковою хворобою шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі;
артеріальною гіпертензією;
хронічною серцевою недостатністю;
зі схильністю до кровотеч;
особам похилого віку;
в післяопераційний період;
в I та II триместрах вагітності.
При довготривалому застосуванні можливий розвиток гіпертонічного кризу.
При тривалому лікуванні препаратом необхідно проводити систематичнийконтроль функції печінки та нирок, картини периферичної крові, аналіз калу наскриту кров.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. З обережністю і тільки під наглядомпризначають препарат при лікуванні антикоагулянтами, кортикостероїднимипрепаратами, петльовими діуретиками, антигіпертензивними засобами,метотрексатом, циклоспорином, пероральними протидіабетичними препаратами.
При одночасному застосуванні Ортофен зменшує ефект фуросеміду,гіпотензивних препаратів та ацетилсаліцилової кислоти, підвищує концентраціюдигоксину в плазмі крові. Одночасне застосування з калійзберігаючимидіуретиками може призвести до розвитку гіперкаліємії. При одночасномупризначенні з іншими нестероїдними протизапальними засобами абокортикостероїдними препаратами зростає ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі.Поєднання Ортофену з метотрексатом і циклоспорином підвищує їх токсичність.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому,захищеному від світла місці при температурі 15 - 25°С.
Термін придатності - 3 роки.