ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДИКЛОФЕНАК – ЛХФЗ РЕТАРД
(DICLOFENAC - LChFZ RETARD)
Загальна характеристика:
міжнародна і хімічна назви: Diclofenac (диклофенак); натрію2-[(2,6-дихлорфеніл)-аміно]фенілацетат;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого з кремуватим відтінкомкольору плоскоциліндричної форми. На поверхні таблеток допускаєтьсямармуровість;
склад: 1 таблетка пролонгованої діїмістить натрію диклофенаку – 0,1 г;
допоміжні речовини: цукор молочний,цукор-рафінад, целюлоза мікрокристалічна, тальк, аеросил, кальцію стеарат,ойдрагіт RL-100.
Форма випуску. Таблетки пролонгованої дії.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичнізасоби, похідні оцтової кислоти. Диклофенак. Код АТС М01А В05.
Фармакологічні властивості. Препарат виявляє протизапальну, аналгетичну,жарознижувальну та антиагрегаційну дію. Механізм дії зумовлений інгібуваннямсинтезу простагландинів на рівні циклооксигенази-1, пригніченням синтезулейкотрієнів, антибрадикініновою активністю, стабілізацією лізосомальнихмембран, зниженням активності нейтрофілів.
Фармакокінетика. При пероральному прийомі спостерігається поступовевсмоктування діючої речовини з шлунково-кишкового тракту (переважно зкишечнику), що забезпечує його тривалу циркуляцію у системному кровотоці татривалий терапевтичний ефект. Вищевикладене дозволяє призначати препарат 1 разна добу. 99,7 % диклофенаку зв’язується з білками сироватки крові. Препаратвиводиться у формі метаболітів, в основному, нирками (приблизно 60%), решта – зжовчю.
Значних віковихособливостей фармакокінетики диклофенаку, а також у хворих з порушеннямифункції нирок і печінки не виявлено.
Показання для застосування. Ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондилоартрит,гострі подагричні, інфекційні, псоріатичні та травматичні артрити,остеоартрози, бурсити, тендовагініти, радикуліти, тромбофлебіти, невралгії,міалгії та інші захворювання, що супроводжуються запаленням, больовим синдромомта пропасницею.
Таблетки Диклофенак-ЛХФЗ Ретард призначені для тривалого застосуванняпри хронічних захворюваннях та підтримуючої терапії.
Спосіб застосування та дози. Препарат рекомендується приймати по 1таблетці 1 раз на добу, не розжовуючи та запиваючи рідиною. Перевагу надаютьприйому препарату до їди. За необхідності добова доза може бути збільшена: по 1таблетці 2 рази на добу.
Курс лікуваннязалежить від ефективності терапії і становить, як правило, 3 тижні.
Побічна дія. В окремих хворих можливі нудота, відрижка,неприємні відчуття в епігастральній ділянці, діарея, головний біль,запаморочення. У осіб з підвищеною чутливістю до компонентів препарату можливіалергічні реакції (шкірні висипи, кропив’янка).
Протипоказання. Ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишковоготракту, бронхіальна астма, порушення кровотворення, індивідуальнанесприйнятливість диклофенаку натрію, вік до 14 років, вагітність, періодлактації.
Передозування. У разі передозування препарату спостерігаютьсяголовний біль, психомоторне збудження, дратівливість, запаморочення,гіпервентиляція, судоми. Рекомендується симптоматична терапія, специфічногоантидоту немає.
Особливості застосування. З обережністю призначають пацієнтам іззахворюваннями печінки, нирок, шлунково-кишкового тракту в анамнезі, при артеріальнійгіпертонії, серцевій недостатності, пацієнтам похилого віку, особам, роботаяких потребує підвищеної уваги.
При тривалому застосуванні препарату рекомендується робити періодичноаналіз крові.
ТаблеткиДиклофенак-ЛХФЗ Ретард являють собою препарат пролонгованої дії, що забезпечуєфармакотерапевтичний ефект упродовж 12–24 год. Дана лікарська форма показана, упершу чергу, тим пацієнтам, у яких клінічна картина добре контролюється призастосуванні саме 100 мг диклофенаку (1 таблетка) на добу. Застосування однієїтаблетки на добу підвищує зручність прийому препарату при тривалій терапії тадопомагає уникнути помилок при дозуванні.
Прийом препаратуможна поєднувати із зовнішніми та ректальними лікарськими формами диклофенаку(мазі, гелі, супозиторії та ін.), при цьому його добова доза не повиннаперевищувати 150 мг.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат підвищує гастротоксичністьнестероїдних протизапальних засобів і глюкокортикоїдів, підвищує ризикгіперкаліємії при лікуванні калійзберігаючими діуретиками, зменшує ефектдіуретиків. Підвищує концентрацію у крові літію, дигоксину, непрямихантикоагулянтів, хінолонових похідних, оральних протидіабетичних препаратів(можливі як гіпо-, так и гіперглікемія). Концентрація диклофенаку в плазмі знижуєтьсяпри застосуванні ацетилсаліцилової кислоти. Не рекомендуєтся одночаснезастосування з метотрексатом та циклоспорином, тому що диклофенак підвищує їхтоксичність.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому,захищеному від світла місці.
Термін придатності - 2 роки.