ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

НАКЛОФЕН

(NAKLOFEN)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: диклофенак;

основні фізико-хімічнівластивості: гель длязовнішнього застосування білого кольору;

склад: 1 г гелю містить 11,6 мг солідиклофенаку діетиламонію, що відповідає 10 мг диклофенаку натрію;

допоміжні речовини:карбомер, макрогол, діетаноламін, спирт ізопропіловий, пропіленгліколь, натріюсульфіт, цетомакрогол, децилолеат, парафін рідкий, вода очищена.

Формавипуску. Гель длязовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуютьсямісцево при суглобовому та м’язовому болю. Нестероїдні протизапальні засоби длямісцевого застосування.

Код АТС М02А А15.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Наклофен гель длязовнішнього застосування - засіб, який має протизапальну і знеболювальну дію.Гель для зовнішнього застосування проникає крізь шкіру до ураженого місця,зменшує набряк і покращує рухливість у суглобах.

Фармакокінетика. Принанесенні на шкіру диклофенаку натрію в сечі виявляються такі самі метаболіти,як і при пероральному застосуванні. При локальному нанесенні 2,5 г диклофенакуна 500 см² шкіри в системній циркуляції виявляється 6 – 7 % активноїсубстанції. Після одноразового застосування диклофенак натрію не депонуєтьсяпідшкірно.

Показання для застосування.

Наклофен гель для зовнішнього застосування можназастосовувати для зменшення болю і запалення при таких станах:

дегенеративні та ревматичні захворювання опорно-руховогоапарату (остеоартроз периферичних суглобів та суглобів хребта, періартропатія);

ревматичні захворювання навколосуглобових м’якихтканин (міалгія, фіброзит, бурсит, тендиніт, тендовагініт, епікондиліт, люмбагоабо плечовий синдром без компресії нерва);

інші больові синдроми (спортивні та інші травмим’яких тканин, наприклад, розтягнення, вивихи, удари без ураження шкіри).

Спосіб застосування та дози.

На уражену ділянкунеобхідно нанести смужку гелю довжиною 5 – 10 см 3 – 4 рази на добу і обережнимимасуючими рухами розподілити гель по шкірі. Тривалість лікування здебільшогостановить 2 – 4 тижні.

Побічна дія. Наклофен гель може такожвикликати побічні ефекти, хоча це відбувається рідко. У місці нанесення гелюіноді може виникати почервоніння, свербіж або відчуття печіння. В окремихпацієнтів можуть виникати реакції фоточутливості.

Дуже рідко під час лікування можутьвиникати реакції підвищеної чутливості (висипи, кропив’янка, бронхіальна астма,ангіоневротичний набряк).

Протипоказання. Підвищена чутливість до диклофенаку та іншихінгредієнтів цього препарату, до інших нестероїдних протизапальних засобів,особливо, якщо їх застосування викликало напади астми, риніту або кропив’янки.

Препарат не рекомендується застосовувати дітям до 6років.

Передозування.Передозування при місцевомузастосуванні малоймовірне. При випадковому ковтанні гелю можуть виникати лишетакі небажані ефекти, як головний біль, нудота, біль у животі та запаморочення.За необхідності проводять симптоматичне лікування.

Особливості застосування. Наклофен гель для зовнішнього застосуванняможна наносити лише на здорову неуражену шкіру. Гель не можна наносити на місцяз ранами або іншими відкритими травмами. Необхідно уникати потрапляння гелю наслизові оболонки або в очі.

 При застосуванні гелю Наклофену пацієнтам нерекомендується перебувати під прямим сонячним промінням.

Після нанесення гелю необхідно ретельно вимити руки.

Наклофен гель для зовнішнього застосування не можнаприймати перорально.

 Гель для зовнішнього застосування не можна наноситипід герметичну пов’язку.

Вагітність і годування груддю. Протягом періодувагітності та лактації Наклофен гель для зовнішнього застосування необхіднозастосовувати у невеликих кількостях і протягом короткого періоду.

Жінки, які годують груддю, не повинні наносити гельна груди.

Впливна здатність керувати автомобілем та іншими механічними засобами.

Цей гель не впливає на психофізичну активністьпацієнта.

 Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При застосуванні гелю для зовнішньогозастосування разом з пероральними формами нестероїдних протизапальнихпрепаратів слід дотримуватись обережності.

 При тривалому застосуванні гелю у великій кількостіна великі ділянки чутливої шкіри слід дотримуватись обережності.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 30°С.

Зберігати в недоступному для дітей місці. Термін придатності – 4 роки.