ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
УНІКЛОФЕН
UNICLOPHEN®
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: диклофенак;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або злегка жовтуватийрозчин без механічних включень.
склад: 1 мл розчину містить диклофенаку натрію 1 мг;
допоміжні речовини: карбетопендецину бромід, кислота борна, натріютетраборат, полісорбат 80, вода очищена.
Форма випуску. Краплі очні.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології.Протизапальні засоби. Код АТС - S01В
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Препарат Уніклофен належить до офтальмологічнихпрепаратів, нестероїдних антифлогістиків. Діюча речовина – диклофенак-натрію –є похідною сполукою фенілоцтової кислоти і належить до групи нестероїднихпротизапальних засобів. Вона зменшує синтез простагландинів та інших медіаторівзапальних процесів шляхом пригнічення ензиму циклооксигенази, а також маєантифлогістичну, аналгетичну та жарознижувальну дії, позитивно впливає насинтез макромолекул з’єднувальних тканин і пригнічує агрегацію індукованихаденозиндифосфатом тромбоцитів.
Безпечність диклофенаку підтверджено результатами досліджень, а такожрезультатами його досить тривалого використання в клінічній практиці.
При дослідженні місцевої подразнюючої дії очних крапель Уніклофен(консервант - Carbethopendecinii bromidum) на тваринах протягом 8-тижневогоперіоду застосування препарату (3 рази на день по 2-3 краплі) не спостерігалосяніякої подразнювальної дії, що призводила б до виникнення реакцій подразненнячи до появи інших небажаних проявів внаслідок лікування препаратом.Застосування очних крапель не впливає на щільність епітелію рогівки і неспричиняє жодних змін епітелію.
Вплив на очі: Розчин диклофенаку 0,1% у формі очних крапельзастосовується для неспецифічного лікування очей при наявності запальнихпроцесів передніх ділянок очей, а також станів, спричинених механічнимиушкодженнями (травми, хірургічні чи лазерохірургічні операції) чи алергією. Уструктурі ока диклофенак пригнічує синтез простагландинів, міграцію поліморфнихлейкоцитів до пошкоджених клітин, а також перешкоджає неоваскуляризаціїрогівки, не впливаючи на реепітелізацію рогівки. Застосування диклофенакуістотно не впливає на внутрішньоочний тиск. Застосування диклофенак-натріюперед хірургічним втручанням стримує міоз, що спричиняється прямим впливомпростагландинів на круговий м’яз зіниці ока (musculus sfincter pupillae),шляхом пригнічення синтезу простагландинів. Після оперування катаракти чиімплантації штучного кришталика диклофенак зменшує ризик виникнення чи полегшуєперебіг плямистого кістоподібного набряку в разі його виникнення.
Фармакокінетика. Фармакокінетика препарату для очей Уніклофен на людяхне досліджувалася.
Показання для застосування. Препарат Уніклофен застосовується для лікуваннянеінфекційних запалень очей, особливо для лікування хронічних запаленькон’юнктиви та рогівки, а саме тих, що мають алергічне походження, а такожепісклеритів, передніх та проміжних увеїтів. Препарат також застосовують принебактеріальних запаленнях вій, при незначних пошкодженнях очей (післяпотрапляння сторонніх частинок, опіків чи потрапляння отруйних речовин), привиразках рогівки, при ураженні ультрафіолетовим випромінюванням (внаслідокзварювання, впливу сонячного проміння) та при фотофобії.
Препарат Уніклофен застосовується також при підготовці до хірургічнихоперацій для зменшення міозу під час операції, для запобігання виникненнюперед- та післяопераційного плямистого кістоподібного набряку (інфільтраціїцентру сітківки) та для зменшення надмірних запальних реакцій післярізноманітних операцій на очах. Препаратом можуть користуватися дорослі,підлітки та діти віком старше 2-х років.
Спосіб застосування та дози. Доза препарату та тривалість лікуваннязавжди призначаються лікарем.
Дорослі. При запаленнях очей неінфекційного походження звичайно вводять1-2 краплі препарату до кон’юнктивального мішка 3-5 разів на день. Длязменшення міозу під час операцій на очах за три години до операції препаратвводять 6 разів по одній краплі до кон’юнктивального мішка (приблизно черезкожні 30 хвилин). Відразу після операції вводять 3 рази по одній крапліпрепарату, а також принаймні протягом 1 тижня після операції вводять 1-2 крапліпрепарату до кон’юнктивального мішка 3-5 разів на день.
Діти старше 2-х років. Застосування та дозування препарату має бутиспеціально призначене офтальмологом, і весь курс лікування має проходити підйого амбулаторним наглядом. Не перевищуйте рекомендованої дози. ПрепаратУніклофен може призначатися у поєднанні з одночасним місцевим застосуваннямкортикостероїдів. Після відкриття флакона препарат готовий до використання. Длязастосування слід відкрутити захисну пробку, злегка закинути голову назад,перекинути пластиковий флакон догори дном і, стискаючи флакон, ввестипризначену кількість крапель до кон’юнктивального мішка. Під час введенняпрепарату не слід торкатися ні ока, ні вій. Після цього необхідно щільнозакрутити пробку, щоб запобігти можливому забрудненню препарату. Флаконзберігати у вертикальному положенні.
Побічні дії. Препарат звичайно добре переноситься. Відразу післявведення препарату може виникнути тимчасове печіння чи нечіткість зору. Рідко,внаслідок підвищеної чутливості до препарату, також можуть виникнути такіреакції, як свербіж, гіперемія та набряк. Про виникнення зазначених побічнихефектів чи інших незвичних реакцій повідомте Вашого лікаря.
Протипоказання. Препарат Уніклофен не повинен застосовуватися увипадку підвищеної чутливості до окремих компонентів препарату чи до іншихнестероїдних протизапальних лікарських засобів. Він протипоказаний такожпацієнтам, у яких ацетилсаліцилова кислота спричиняє астматичний шок,кропивницю чи гострий нежить. З особливою обережністю слід призначати препаратпацієнтам, що мають захворювання шлунка та виразку тонкого кишечнику, а також,через ризик посилення кровотечі під час операції, пацієнтам, схильним докровотеч, та пацієнтам, які приймають лікарські засоби, що запобігаютьзгортанню крові. Препарат не можна призначати жінкам на третьому триместрівагітності та дітям віком до 2-х років.
Передозування. Передозування препарату при дотриманні призначеноїдози практично виключене. При випадковому одноразовому проковтуванні очнихкрапель UNICLOPHEN 0,1% у дорослих не очікується виникнення жодних побічнихефектів. При випадковому проковтуванні препарату дітьми зверніться до лікаря.
Особливості застосування. Не можна носити м’які контактні лінзи одночасно іззастосуванням препарату. Тверді контактні лінзи перед введенням препаратунеобхідно вийняти і лише через 20 хвилин після введення препарату можнакористуватися ними знову.
Вагітність і грудне вигодовування. Для призначення очних крапельвагітним жінкам чи тим, які годують груддю мають існувати надзвичайно серйозніпричини. Препарат не можна призначати жінкам на третьому триместрі вагітностіта дітям віком до 2-х років
Дія на здатність до орієнтування в дорожньому русі й навички роботи змеханізмами. Відразу після введення очних крапель до кон’юнктивального мішкаможе виникнути незначна нетривала нечіткість зору, що може ускладнити керуванняавтомобілем, експлуатацію обладнання та роботу на висоті. Через церекомендується здійснювати вищезазначені дії не менше, ніж через 15 хвилинпісля введення препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні препаратуУніклофен з іншими лікарськими засобами вони можуть взаємодіяти між собою. ТомуВаш лікар повинен бути поінформованим про всі ліки, які ви приймаєте, нещодавноприймали чи плануєте приймати, як за призначенням лікаря, так і без призначення.Якщо інший лікар має намір призначити вам новий лікарський засіб, повідомтейому, що ви вже користуєтеся очними краплями Уніклофен. Якщо ви застосовуєтетакож інші лікарські засоби для очей, проконсультуйтеся з офтальмологом щодоможливості їх використання під час застосування препарату. Проте взагалірекомендовано витримати принаймні 5-хвилинний інтервал між застосуваннямпрепарату Уніклофен та інших ліків для очей.
Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі в оригінальнійупаковці в місці, захищеному від світла. Зберігати в місцях недоступних длядітей. Препарат не можна використовувати після закінчення терміну придатності,зазначеного на упаковці. Закривайте флакон відразу після кожного введенняпрепарату.
Термін придатності - 2 роки.
Термін придатності препарату після першого відкриття оригінальноїупаковки - 1 місяць.