ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
НАКЛОФЕН ДУО
(NAKLOFEN® DUO)
Склад.
Діюча речовина: диклофенак;
1 капсула містить 75 мгдиклофенаку натрію (25 мг у вигляді гранул, стійких до дії шлункового соку, і50 мг – у вигляді гранул пролонгованого вивільнення);
допоміжні речовини: цукрові кульки,гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, магнію карбонат важкий, сополімерметакрилової кислоти – етилакрилату (1:1), триетилцитрат, тальк, титанудіоксид, натрію карбоксиметилцелюлоза, макрогол, натрію гідроксид, сополімерамоніометакрилату (тип А і В).
Лікарська форма. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальніта протиревматичні засоби. Диклофенак. Код АТС М01А В05.
Клінічні характеристики.
Показання.
Захворювання, лікування якихпотребує протизапальної і/або знеболювальної дії:
• запальні ревматичні захворювання:ревматоїдний артрит, серонегативний спондилоартрит, хронічний ювенільнийартрит, артрити різної етіології;
• дегенеративний ревматизм суглобіві хребта: артроз, спондильоз;
• артрити спричинені відкладеннямсолей: подагра і псевдоподагра;
• позасуглобовий ревматизм:періартрит, бурсит, міозит, тендиніт, синовіт;
• запальні та болісні стани скелетно-м''язовоїсистеми.
Як знеболювальний засіб при травмах м''якихтканин, після пологів, при первинній та вторинній дисменореї, при різнихстоматологічних процедурах після хірургічних втручань, при ниркових коліках таколіках жовчного міхура.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до будь-якихінгредієнтів цього препарату, саліцилатів або інших нестероїдних протизапальнихзасобів, яка проявляється у вигляді бронхіальної астми, кропив''янки і риніту.Виразка шлунка і дванадцятипалої кишки в активній формі, шлунково-кишковакровотеча. Дитячий вік до 14 років.
Спосіб застосування та дози.
Добова доза диклофенаку може становити 150мг і залежить від тяжкості захворювання. На початку лікування необхіднопризначати по 1 капсулі 1 раз або двічі на добу. Якщо симптоми сильно виражені,особливо вранці, цілу добову дозу (2 капсули) можна дати відразу, за більшкороткий проміжок часу. Підтримуюча доза становить: 1 капсула на добу.
Якщо прийом Наклофен дуо капсул поєднуєтьсяз іншими його фармацевтичними формами, треба зважити на сумарну добову дозупрепарату, яка не повинна перевищувати 150 мг. Капсули слід ковтати цілими,запиваючи невеликою кількістю рідини, під час або одразу після їжі.
Побічніреакції.
Можливінебажані ефекти з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, діарея, запор, біль уживоті, диспепсія і метеоризм), головний біль, запаморочення, як правило, вонине вимагають припинення лікування. Дуже рідко можливі: кровотеча, виразки абоперфорація, жовтяниця, безсимптомний гепатит, гострий гепатит, хронічнийактивний гепатит, гепатоцелюлярний некроз і холестаз, висип, свербіж,периферичний набряк (набряк кінцівок), депресія, безсоння, втомленість,відчуття тривоги, дратівливість або сонливість, ниркова недостатність,гематурія. У поодиноких випадках може спостерігатись розвиток неспецифічногогеморагічного коліту, рецидив або погіршення виразкового коліту чи появахвороби Крона, фоточутливості, реакцій гіперчутливості (бронхоспазм,ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок), анемії, тромбоцитопенії,лейкопенії та агранулоцитозу.
Передозування.
Клінічні ознаки гострогопередозування проявляються з боку шлунково-кишкового тракту, нирок, печінки іцентральної нервової системи, а саме: нудота, блювання, епігастральний біль,запаморочення, дзвін у вухах і збудження, іноді – блювання з кров’ю, мелена,порушення свідомості, утрудненне дихання, судоми і порушення функції нирок.Специфічного антидоту немає. Проводиться симптоматичне лікування.
Застосування у період вагітності та годування груддю.
Незважаючи на те, що немає повідомлень протератогенні властивості Наклофену дуо, його можна призначати вагітним жінкамлише тоді, коли потенційна користь для матері переважає над ризиком для плоду.Диклофенак не рекомендується застосовувати протягом останнього триместрувагітності та в період годування груддю.
Діти.
Капсули не призначені для лікуваннядітей.
Особливості застосування.
Пацієнти із захворюваннями верхніх відділівшлунково-кишкового тракту в анамнезі повинні перебувати під медичним наглядомпід час лікування диклофенаком. Таким пацієнтам рекомендується проводитипаралельне лікування противиразковими препаратами. Треба обережно призначатидиклофенак пацієнтам з виразковим колітом і хворобою Крона через можливістьрецидиву або загострення хвороби.
Крім того, рекомендується бути обережнимипри значній нирковій або печінковій недостатності або серцевій недостатності,при порушеннях гемостазу, епілепсії, порфірії, а також при застосуванніантикоагулянтів або фібринолітиків. Тривале застосування диклофенаку може удуже поодиноких випадках викликати серйозні небажані ефекти з боку печінки,тому рекомендується періодично перевіряти активність ферментів печінки. Приінфекційних захворюваннях необхідно враховувати протизапальний тажарознижувальний ефекти диклофенаку, оскільки вони можуть маскувати симптомицих захворювань. При застосуванні людям літнього віку Наклофену дуо, як і всіінші препарати, необхідно застосовувати у найменшій ефективній дозі.
Здатність впливати на швидкість реакції прикеруванні автотранспортом або іншими механізмами
Наклофен дуо незначним чином може вплинути наздатність керувати автомобілем та застосовувати інші механічні засоби.Пацієнтам з запамороченням та/або іншими побічними ефектами з боку центральноїнервової системи не слід керувати автомобілем і працювати з небезпечнимимеханічними пристроями.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами таінші види взаємодії.
Одночасне застосування диклофенаку з:
· препаратами літію або дигоксиномможе збільшувати їх концентрацію в сироватці крові;
· деякими діуретиками можезменшувати діуретичний ефект;
· калійзберігаючими діуретикамиможе викликати гіперкаліємію;
· ацетилсаліциловою кислотою абоіншими нестероїдними протизапальними засобами підвищує ризик появи побічнихефектів;
· циклоспорином збільшуєнефротоксичність циклоспорину;
· метотрексатом збільшуєтоксичність метотрексату;
· гіпотензивними препаратамизменшує ефективність цих засобів.
Диклофенак, в основному, не впливаєна активність пероральних протидіабетичних засобів.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Наклофендуо - нестероїдний протизапальний засіб з протизапальною, аналгетичною тажарознижувальною активністю.
Диклофенак гальмує активність ферментуциклооксигенази і внаслідок цього синтез простагландинів. Відзначалось, що підчас лікування диклофенаком зменшується концентрація простагландинів в сечі,слизовій шлунка та синовіальній рідині. Цей препарат застосовується прилікуванні всіх форм ревматичних захворювань, а також для зменшення болю різногопоходження.
Наклофен дуо містить диклофенак у формі гранул,стійких до дії шлункового соку, і гранул пролонгованого вивільнення, вналідокцого капсули мають як швидку, так і пролонговану дію.
Фармакокінетика. Після перорального прийомудиклофенак швидко всмоктується. Абсорбція перевищує 90%, але внаслідокпервинного метаболізму в печінці біодоступність становить 60%. Максимальнаконцентрація в сироватці крові розвивається через 1 – 4 години. 99% зв’язуєтьсяз білками плазми, переважно з альбумінами. Диклофенак легко проникає всиновіальну рідину, де його концентрація становить 60-70% від рівня в сироватцікрові. Через 3 – 6 годин концентрація препарату та його метаболітів усиновіальній рідині вища, ніж концентрація в сироватці крові.
Період напіввиведення диклофенакустановить 1 – 2 години. При незначній нирковій або печінковій недостатності вінне змінюється. Приблизно 70% диклофенаку виводиться із сечею у виглядіфармакологічно неактивних метаболітів. Лише 1% препарату виводиться внезміненому вигляді. Решта метаболітів виводиться із жовчю та калом. У людейлітнього віку не відбувається значних змін в абсорбції, розподілі, метаболізміта виведенні диклофенаку.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості
капсули з тілом білого кольору і кришечкоюблакитного кольору. Капсули заповнені гранулами білого або кремового кольору.
Несумісність. Не відома.
Термін придатності . 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30◦С.Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 капсул у блістері;по 2 блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. КРКА, д.д., Ново место, Словенія.
Місцезнаходження. Шмар’єшка цеста 6, 8501Ново место, Словенія.
Дата останнього перегляду.
04.04.2005