ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ВОЛЬТАРЕН ЕМУЛЬГЕЛЬ
(VOLTAREN EMULGEL®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: diclofenac; натрієва сіль2-(2,6-дихлорфеніл)-амінофенілоцтової кислоти;
основні фізико-хімічні властивості: кремоподібний, гомогений, м’який гель відбілого до жовтуватого кольору, з характерним запахом;
склад: 1 г емульгелю містить диклофенаку діетиламіну 11,6 мг, що відповідаєдиклофенаку натрію 10 мг;
допоміжні речовини: карбопол 974 Р; кетомакрогол 1000; кокоїлукаприлокапрат (цетіол ЛС); спирт ізопропіловий; діетиламін, парафін рідкий,важкий; ароматизатор 45; пропіленгліколь; вода очищена.
Форма випуску. Емульгель для зовнішнього застосування.
Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються місцево при суглобовомута м’язовому болю. Код АТС М02А А15.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Вольтарен Емульгель - нестероїдний протизапальнийзасіб для зовнішнього застосування. Основним механізмом дії є пригніченнябіосинтезу простагландинів. Завдяки водно-спиртовій основі препарат виявляєтакож місцевоанестезуючу та охолоджувальну дію.
Застосування Вольтарен Емульгелю при запаленнях, спричинених травмамиабо ревматичними захворюваннями, приводить до зменшення набряку тканин, болю іскорочення періоду поновлення функцій ушкоджених суглобів, зв’язок, сухожиль,м’язів.
Фармакокінетика. Кількість диклофенаку, яка всмоктується через шкіру,пропорційно часу контакту Вольтарену Емульгелю і площі його нанесення, залежитьвід сумарної дози препарату і від ступеня гідратації шкіри. Після аплікації наповерхню шкіри площею 500 см2 2,5 г Вольтарену Емульгелю абсорбціядиклофенаку становить приблизно 6%. Застосування оклюзійної пов’язки протягом10 год приводить до 3-кратного збільшення резорбції диклофенаку. Післянанесення Вольтарену Емульгелю на шкіру суглобів кисті і коліна диклофенаквиявляється у плазмі (його максимальна концентрація тут приблизно у 100 разівменше, ніж після прийому препарату внутрішньо у вигляді таблеток), усиновіальній оболонці і у синовіальній рідині.
Зв’язування диклофенаку з білками (альбуміном) становить 99,7%.
Диклофенак метаболізується (головним чином шляхом гідроксилювання) зутворенням декількох похідних, 2 з яких фармакологічно активні, але значноменшою мірою, ніж диклофенак.
Диклофенак та його метаболіти, в основному у вигляді глюкуронідів,виводяться переважно із сечею. Загальний системний плазмовий кліренсдиклофенаку становить у середньому 263 мл/хв, а кінцевий період виведення – 1 -2 год.
У пацієнтів із захворюваннями нирок кумуляції диклофенаку і йогометаболітів не відмічається.
У хворих на хронічний гепатит або компенсований цироз печінки показникифармакокінетики і метаболізму диклофенаку не змінюються.
Показання для застосування. Посттравматичне запалення сухожиль, зв’язок,м’язів і суглобів (розтягнення, перенапруга, забиття); локалізовані формиревматичних захворювань м’яких тканин (у тому числі тендовагініт, синдром“плече-кисть”, бурсит, періартрити); остеоартроз периферичних суглобів ісуглобів хребта.
Спосіб застосування та дози. Кількість препарату, яка застосовується,залежить від розміру больової зони. Наприклад, 2 - 4 г Вольтарену Емульгелю (щоза розміром відповідає розміру вишні або волоського горіху) достатньо длянанесення на ділянку площею 400 - 800 см2. Препарат наносять нашкіру 3 - 4 рази на добу і злегка втирають.
Після аплікації препарату руки необхідно вимити, якщо тільки ця ділянкане піддавалась лікуванню.
Тривалість лікування залежить від показників і ефективності лікування.Показання для продовження лікування рекомендується переглянути через 2 тижні.
Побічна дія. Іноді виникає алергічний і неалергічний контактнийдерматит (свербіж, почервоніння, набряклість ділянки шкіри, поява папул,везикул, пухирців або лусочок).
У поодиноких випадках спостерігаються генералізовані шкірні висипання,алергічні реакції (у тому числі бронхоспазм, ангіоневротичний набряк),фотосенсибілізація.
Протипоказання. Підвищена чутливість до диклофенаку або іншихкомпонентів препарату. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми,кропив’янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислотита інших нестероїдних протизапальних засобів. Вагітність і період лактації.
Передозування. Передозування малоймовірне, оскільки абсорбціядиклофенаку у системний кровоток при місцевому застосуванні невелика.
Особливості застосування. Ймовірність розвитку системних побічних ефектів примісцевому застосуванні диклофенаку у порівнянні з його прийомом внутрішньомала, але підвищується при нанесенні Вольтарену Емульгелю на відносно великіповерхні шкіри протягом тривалого часу.
Вольтарен Емульгель використовують тільки як засіб для зовнішньогозастосування.
Препарат рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри,запобігаючи потрапляння на ділянки ушкодження і відкриті рани. Препарат легковтирається у шкіру.
Слід запобігати потраплянню препарату в очі та на інші слизовіоболонки.
Вагітність і лактація.
Оскільки клінічний досвід застосуванняемульгелю для лікування жінок у періоди вагітності і лактації відсутній, йогопризначення цій групі пацієнтів не рекомендується.
Клінічний досвід застосування Вольтарену Емульгелю дітьми відсутній.
Вплив на здатність керувати автомобілем і механізмами. Не відомий.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Немає повідомлень.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці притемпературі не вище 30°С. Термін придатності – 3 роки.