ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
ВЕРАЛ®
(VERAL®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: диклофенак;
натрiєва сiль 2-{(2,6-дихлорфенiл)-аміно}-фенiлоцтової кислоти;
основні фізико-хімічні властивості: гомогенний безбарвний, прозорий гель зхарактерним запахом спирту;
склад: 1 г гелю містить натрію диклофенаку 0,01 г;
допоміжні речовини: етанол 96 %, спирт ізопропіловий, розчин аміаку 10%, карбомер- 980, вода очищена.
Форма випуску. Гель для зовнішнього застосування.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні засоби для місцевогозастосування. Код ATC M02AA15.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Важливим компонентоммеханізму дії диклофенаку є інгібування біосинтезу простагландинів. Диклофенакпригнiчує симптоми гострого та хронiчного запалення, купiрує бiль та гiперемiю.
Місцеве застосування диклофенаку швидко усуває болючість і вранiшнюскутість суглобiв, зменшує набряки, поліпшує рухливiсть кінцівок. Це дозволяєзменшити дози аналгетикiв та нестероїдних протизапальних засобiв, що одночаснопризначають для перорального прийому.
Фармакокінетика. При місцевому застосуванні диклофенак дужедобре проникає крізь шкіру до підшкірних тканин, у фасції, сухожилля, суглобовусумку i синовiальну рiдину. Ефективна концентрацiя в уражених тканинахдосягається за 20 хвилин, тоді як концентрацiя в системному кровообiгузалишається дуже низькою.
Абсорбція диклофенаку при місцевому застосуванні - 3,3 %.
За рахунок цього виключається бiльшiсть побічних явищ, що супроводжуютьпероральну та парентеральну терапiю диклофенаком.
99,7 % абсорбованого диклофенаку зв’язується з білками плазми іпіддається метаболізму під час першого проходження через печінку (“first passeffect”). Далі метаболіти виводяться із сечею (40-65 %) і випорожненнями (35%); 0,8-1,0 % діючої речовини виводиться у незміненому вигляді.
Розподіл об’єму диклофенаку відносно низький: 0,12-0,55 Vdssl/кг. Загальний кліренс становить 267-350 мл/хв.
Показання для застосування. Місцеве лікування при запальних ідегенеративних ревматичних захворюваннях (ревматоїдному артриті, ювенільномуревматоїдному артриті, при псоріатичному артриті, нападах подагри в стадіїзагострення, поліміозиті, дерматоміозиті, ревматичній поліміалгії, системномучервоному вовчаку, анкілозивному спондиліті, при остеоартрозі, позасуглобовомуревматизмі, больових синдромах хребта), для лікування посттравматичних іпісляопераційних деформацій рухової системи, таких як викривлення, вивихи,контузії.
Спосіб застосування та дози. Звичайно наносять 2-4 г гелю на ураженемісце 3-4 рази на день і злегка втирають, щоб гель всмоктався в шкіру. Препаратможна застосовувати дорослим і підліткам старше 15 років. Застосування гелюможна комбінувати із застосуванням інших лікарських форм з активною речовиноюдиклофенаку. ВЕРАЛ® гель можна застосовувати тривалий час.
Побічна дія. Місцеві прояви: інколи контактний дерматит звисипаннями, свербежем, почервонінням шкіри, печінням.
Системні реакції: не можна виключити також небажаний вплив нашлунково-кишковий тракт. Ознаки гіперчутливості (астматичні ознаки,ангіоневротичний набряк та ін.), особливо при застосуванні препарату на великіділянки поверхні тіла.
Протипоказання. Абсолютні: пацієнтам з відомою гіперчутливістю добудь-яких компонентів препарату або до будь-яких нестероїдних протизапальнихзасобів. Не можна застосовувати гель вагітним і жінкам у період лактації, атакож накладати гель на відкриті ранові поверхні.
Передозування. При місцевому застосуванні не виявлено.
Особливості застосування. Запобігати потраплянню гелю в очі, на слизовіоболонки, рани. При перших ознаках місцевого подразнення застосування препаратуслід припинити.
Беручи до уваги те, що немає достатнього досвіду застосування препаратуВЕРАЛ® у формі гелю вагітним, а також жінкам у період лактації,застосовувати гель цій категорії хворих не рекомендується.
Вплив на здатність виконувати роботу, що потребує підвищеноїконцентрації уваги, координації рухів і швидкої реакції. Ніякого негативноговпливу на здатність виконувати роботу, що потребує підвищеної концентраціїуваги, координації рухів і швидкої реакції, при застосуванні гелю ВЕРАЛ®не було виявлено.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При локальному застосуванні препарату ніякихклінічно значущих проявів взаємодії не виявлено.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15 – 25 0С,захищати від морозу та прямого сонячного світла. Зберігати в недоступному длядітей місці.
Термін придатності - 3 роки.